2024年4月8日 中國昆山

      蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“瑞博生物”）宣布，其自主研發(fā)的小核酸藥物RBD1016注射劑用于丁型肝炎病毒（HDV）治療的Ⅱ期臨床試驗獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準。該試驗將評估RBD1016治療HDV感染的有效性和安全性。

      HDV病毒需借助HBV病毒的存在才能得以繁殖并引起感染，因此丁肝病毒專(zhuān)門(mén)感染乙肝患者。目前約有5%的慢性乙肝患者同時(shí)感染了HDV病毒。HDV/HBV復合感染會(huì )加速肝臟疾病發(fā)展進(jìn)程，導致復合感染患者的肝硬化、肝細胞癌發(fā)生率數倍的提高。30-70%的丁肝患者在診斷時(shí)即確診已經(jīng)肝硬化，50%的患者確診后10年內死亡（JAMA . 2023 Dec 6;330(24):2376-2387），因此丁肝是最嚴重的慢性病毒性肝炎類(lèi)型，存在可觀(guān)的臨床未被滿(mǎn)足的需求。

      RBD1016在已完成的慢性乙型肝炎（HBV）適應癥的臨床Ⅰb試驗中顯示出對抑制乙肝表面抗原（HBsAg）顯著(zhù)的強效性和長(cháng)效性。而在另一項臨床前研究中RBD1016顯示出具有比現有HDV治療藥物更好的安全性和有效性潛力。

      瑞博生物致力于向全球患者提供前沿的siRNA療法。本次在歐盟的臨床獲批標志著(zhù)RBD1016不僅有實(shí)現慢性乙肝的功能性治愈潛力，還將有可能為丁型肝炎病毒（HDV）患者提供新型治療方案。

      瑞博生物創(chuàng )始人、CEO梁子才博士表示：“ 面向全球患者開(kāi)發(fā)針對未滿(mǎn)足醫療需求的小核酸藥物是瑞博生物全球化布局的核心。RBD1016在HDV適應癥的臨床獲批是我們?yōu)槿蚝币?jiàn)病患者提供RNAi創(chuàng )新療法邁出的重要一步。在推進(jìn)全球化和差異化研發(fā)戰略進(jìn)程中，我們將有更多的創(chuàng )新小核酸藥物快速地推進(jìn)至臨床和商業(yè)化階段，爭取早日為全球患者提供更優(yōu)的治療選擇?！?/p>