近日，蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司（瑞博生物）位于昆山的小核酸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系順利通過(guò)歐盟QP（Qualified Person，質(zhì)量受權人）審計。這是瑞博生物首次接受歐盟審計，審計的順利通過(guò)是對瑞博生物高水平質(zhì)量管理體系的認可。

     在審計過(guò)程中，歐盟審計官依據Eudralex Vol 4法規（歐盟質(zhì)量管理規范）以及國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH等）指導原則，對公司的生產(chǎn)管理系統、質(zhì)量管理系統、廠(chǎng)房設備設施管理系統、驗證和計算機化系統、物料管理系統、實(shí)驗室控制系統、產(chǎn)品檢測和放行管理系統等方面進(jìn)行了全面系統且深入的檢查。

     此次順利通過(guò)歐盟QP審計，標志著(zhù)瑞博生物位于昆山的小核酸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合歐盟GMP標準，為公司小核酸藥物研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全球布局奠定了堅實(shí)基礎。

     瑞博生物總裁張鴻雁博士表示：“瑞博生物作為一家聚焦小核酸創(chuàng )新藥研發(fā)和生產(chǎn)的生物制藥公司，對質(zhì)量管理體系全面和系統性的打造和不斷完善一直是公司關(guān)注的重點(diǎn)。 公司始終秉持質(zhì)量?jì)?yōu)先的原則，把質(zhì)量管理理念落實(shí)到產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節。此次QP審計的順利通過(guò)，是對瑞博生物現有質(zhì)量管理體系的認可。公司將繼續嚴格執行質(zhì)量管理體系要求，為高質(zhì)量的創(chuàng )新藥早日惠及全球患者而努力。