2023年5月20日，中國小核酸領(lǐng)軍企業(yè)蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“瑞博生物”）宣布，瑞博生物自主研發(fā)的用于治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者的RBD1016注射液臨床試驗申請近日在歐盟獲得批準，即將啟動(dòng)國際多中心II期臨床試驗。

     該臨床試驗是一項在慢性乙型肝炎受試者中開(kāi)展的多國、多中心II期臨床研究，旨在評估RBD1016在核苷類(lèi)似物背景治療下，單用或聯(lián)合干擾素在慢性乙肝受試者中的安全性、療效以及藥代動(dòng)力學(xué)特征，試驗結果將支持未來(lái)III期臨床試驗。

     乙型肝炎是由乙型肝炎病毒感染引起的以肝臟病變?yōu)橹鞯囊环N傳染病，全球感染人數近3億人。中國是世界上乙肝疾病負擔最為嚴重的國家，慢性乙肝患者達2800萬(wàn)人，在應接受治療的HBV感染者中，僅有約350萬(wàn)人正在接受治療。 根據我國乙肝治療指南，慢性乙肝的最終目標是臨床治愈（功能性治愈），即停止治療后仍保持乙肝表面抗原（HBsAg）陰性（伴或不伴抗-HBs（乙肝表面抗原抗體，HBsAb）出現）、HBV DNA檢測不到、肝臟生物化學(xué)指標正常、肝臟組織病變改善。目前針對HBV的抗病毒治療藥物主要有干擾素和核苷類(lèi)似物，雖能有效地抑制乙肝病毒復制，但對HBsAg無(wú)顯著(zhù)抑制作用，成為現有臨床治療的主要挑戰和最大痛點(diǎn)?；诂F有抗HBV治療手段存在嚴重未滿(mǎn)足的臨床需求，尋求一種有效降低HBsAg、安全性和耐藥性好、能實(shí)現功能性治愈的抗乙肝病毒藥物或治療方法迫在眉捷。

     RBD1016是瑞博生物基于自主知識產(chǎn)權RIBO-GalSTAR^TM平臺獨立開(kāi)發(fā)并擁有全球權益的一款GalNAc-siRNA藥物，靶向HBV的X基因，通過(guò)RNA干擾機制對HBV的4個(gè)轉錄本均有抑制作用，具有同時(shí)抑制HBV DNA復制、降低cccDNA和整合DNA來(lái)源的HBsAg以及其他抗原的能力。臨床前研究顯示RBD1016在模型動(dòng)物中能高效長(cháng)效降低HBsAg，并觀(guān)察到HBsAb產(chǎn)生，同時(shí)抑制HBV DNA復制，與恩替卡韋或其他機制藥物聯(lián)用產(chǎn)生疊加或協(xié)同效應。RBD1016在澳洲已經(jīng)完成了健康受試者中的Ia期臨床試驗，研究結果顯示了良好的安全性和預期的藥代特征；在慢性乙型肝炎受試者中開(kāi)展的Ib期臨床試驗已完成了所有受試者的招募，將于今年6月份于奧地利維也納召開(kāi)的2023年歐洲肝病學(xué)會(huì )年會(huì )（EASL2023）上首次公布最新臨床研究結果。

     瑞博生物全球研發(fā)總裁甘黎明博士說(shuō)：“我們通過(guò)歐盟今年正式啟用的臨床試驗信息系統(CTIS)，專(zhuān)業(yè)高效地提交了RBD1016的臨床II期申請，并成功地成為了第一批運用該系統獲得歐洲臨床試驗授權的公司之一，我為瑞博團隊取得這一成就感到高興和自豪！這表明我們自主研發(fā)的siRNA品種從各方面都達到了世界權威藥品監管機構設定的高技術(shù)高質(zhì)量的監管要求。圍繞乙肝功能性治愈的新藥研發(fā)已經(jīng)成為目前全球創(chuàng )新制藥產(chǎn)業(yè)的競爭熱點(diǎn)，小核酸藥物因其出色的HBsAg降低作用，將在乙肝功能性治愈中發(fā)揮核心作用。瑞博生物致力于構建以RBD1016為核心的“乙肝功能性治愈中國方案”，為中國和全球乙肝患者的健康福祉做出重要貢獻?！?/p>